>
>
2018-09-25
Het het voedsel en de drugbeleid van de V.S. in Washington heeft het van de het bloedglucose van het land eerste „geïntegreerde dynamische controlesysteem“ goedgekeurd om de bloedsuiker van diabetici over de leeftijd van 2 te controleren en samen met apparaten zoals insuline automatische spuiten kunnen worden gebruikt.
De dynamische Bloedglucosemeter, genoemd „Decon G6“, is lichtjes groter dan een dime en zit op de huid van de buik, toestaand diabetici om de niveaus te meten van de bloedsuiker zonder hun vingertoppen needling. De monitor kan om de 10 dagen worden vervangen. Het apparaat verzendt gegevens naar mobiele medische software om de vijf minuten, en alarm wanneer de bloedsuiker te hoog of te laag is.
Het instrument kan ook met ander materiaal van het diabetesbeheer zoals insuline automatische spuit, insulinepomp en snelle bloedglucosemeter worden gebruikt. Indien gebruikt met een automatische insulinespuit, zal de opgeheven bloedsuiker insulineversie teweegbrengen.
„Het kan met een verscheidenheid van compatibele apparaten werken om patiënten de flexibiliteit te geven om gepersonaliseerde diabetesbeheersinstrumenten te creëren,“ bovengenoemd FDA.
Aangezien het foutloos met andere apparaten kan worden gebruikt, classificeert FDA het afkooksel G6 als „niveau 2“ (speciale controlecategorie) in medische apparatuur, die de ontwikkeling van de verdere geïntegreerde dynamische Bloedglucosemeter vergemakkelijkt.
FDA evalueerde twee klinische studies waarin 324 kinderen en volwassenen met diabetes die 2 jaar oud of ouder waren geen significante nadelige gevolgen tijdens de controleperiode van 10 dagen hadden.
Aangezien het apparaat van fout in gevaar is, zal FDA speciale controlenormen plaatsen om zijn nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te verzekeren.
Contacteer op elk ogenblik ons
